안전한 수혈을 위해 혈액제제를 적정 온도 범위 내에서 보관하고 운송하는 혈액의 콜드체인에서, 의료기관 내 혈액은행에서 출고된 혈액제제가 환자에게 운반되는 과정도 중요한 부분을 차지하고 있다[1]. 특히 냉장 보관해야 하는 적혈구제제의 경우 운송 온도를 10℃ 이하로 유지하는 것이 중요하다. 혈액은행에서 출고된 혈액제제는 30분 이내 수혈이 시작되어야 하는 ‘30-minute rule’에 따라, 수혈가이드라인(2022, 제5판)에서는 의료기관 내 혈액은행에서 출고된 적혈구제제는 30분 이상 실온에 노출된 경우 혈액은행으로 반납할 수 없도록 명시하고 있으며, 적혈구제제 뿐만 아니라 모든 혈액제제의 운반시간을 30분 이내로 권장하고 있다[2].

하지만, 수혈가이드라인에 명확하게 반납 불가임을 명시하였음에도 불구하고, 혈액은행에서 출고 후 30분 이내 수혈이 시작되지 않은 적혈구제제를 해당 혈액제제가 출고된 환자에게 수혈이 필요한 상황임에도 출고 후 30분 시간 경과에만 초점을 맞추어 폐기를 진행하는 사례들이 발생하고 있다[3,4]. 또한, 적혈구제제 뿐만 아니라 모든 혈액제제에 대해 동일한 원칙을 적용하여 혈액은행에서 출고 후 30분 이내 수혈이 시작되지 않은 혈액제제들은 폐기되고 있는 것으로 추정된다.

혈액은행에서 출고 후 30분 이내 수혈을 시작하는 것을 원칙으로 하는 ‘30-minute rule’은 냉장 보관 중이던 전혈 제제를 실온에 노출했을 때 표면 온도와 중심 온도가 혈액제제 운송 중 허용되는 최대 온도인 10℃ 이상으로 상승하는 시간이 각각 15∼30분, 45∼60분이 소요되는 것을 확인한 연구 보고[5]에서 기인한 것으로 판단된다. 하지만, 냉장 보관 중인 적혈구제제를 30분 이상 실온에 노출시키거나, 또는 반복적으로 실온에 노출시켰을 때, 혈액제제의 질적인 면을 반영하는 검사 수치들에 의미 있는 변화가 나타나지 않았고, 혈액제제 내에 접종한 박테리아 증식에도 영향이 없다는 연구 결과들이 발표되면서[3,6], ‘30- minute rule’을 60분으로 확대 적용할 수 있는 근거가 마련되었다.

이에 따라, 일부 국가에서는 혈액은행에서 출고 후 30분 이상 60분 미만 경과한 적혈구제제에 대해서도 반납을 허용하고 있다[7-12]. 영국의 경우, 30분에서 60분 동안 적정 보관온도가 아닌 온도에 노출된 적혈구제제를 혈액은행으로 반납을 받고 있으며, 다른 혈액제제들과 분리하여 최소 6시간을 전용 냉장고에 보관하여 해당 제제 온도를 2℃∼6℃로 낮춘 후 출고하는 것을 원칙으로 하고 있다. 또한, 동일한 적혈구제제가 30분에서 60분 동안 적정 보관온도가 아닌 온도에 노출되는 횟수는 최대 3회로 제한하여 관리하고 있다[11,12]. 캐나다에서는 적정 보관온도가 아닌 온도에 노출된 시간이 60분을 넘지 않는 경우, 육안 확인 등을 통해 해당 적혈구제제에서 문제가 발견되지 않는 경우 반납을 허용하고 있다[8-10]. 호주와 뉴질랜드의 경우, 30분 이상 적정 보관온도가 아닌 온도에 노출된 적혈구제제가 수혈이 취소된 경우에는 다른 환자에게 사용하지 않고 폐기하지만, 출고된 환자에게 해당 적혈구제제 수혈이 필요한 경우에는 적정 보관온도가 아닌 온도에 노출된 시점부터 4시간 이내에 수혈을 완료하도록 하고 있다[7]. 즉, ‘30-minute rule’에서의 30분을 60분으로 단순히 확장한 것만이 아니라, 추가적인 관리 절차 도입을 통해 혈액제제 출고 및 수혈 과정을 관리하고 있다는 점에 주목해야 한다.

적혈구제제와 달리 혈소판제제는 적정 보관온도가 실온이고, 교반 과정 없이도 24시간까지 보관이 가능하다[13]. 또한, 신선동결혈장제제는 융해 후 최대 3시간동안 실온 보관이 가능하고, 동결침전제제는 융해 후 최대 6시간 동안 실온 보관이 가능하다[2]. 하지만, 이 시간 기준은 환자에게 출고 전 혈액은행 관리 하에 실온에서 보관 가능한 시간으로 정해진 기준이다. 또한, 모든 혈액제제에 대해 혈액은행에서 출고 후 수혈 시작 시점까지 권장하는 시간인 ‘30분’에는, 수혈을 받을 환자와 수혈을 진행할 의료진 모두가 준비가 된 상태에서 혈액은행에서 혈액제제를 수령하여 환자에게 지체 없이 수혈을 시작할 수 있도록 해야 한다는 관리적인 측면 또한 반영된 것임을 이해하는 것이 중요하다. Association for the Advance-ment of Blood & Biotherapies (AABB)에서는 환자에게 수혈동의서 작성이 완료되고 수혈을 위한 정맥 주입로 확보와 함께 수혈 전에 필요한 전처치가 완료되면, 그리고 수혈을 진행하고 모니터링 할 의료진 및 의료장비가 준비된 후에 혈액제제를 운반하도록 명시하고 있다[14].

따라서, 혈액제제 및 수혈환자 관리 측면에서 ‘30-minute rule’은 대원칙으로 유지되어야 한다. 하지만, 적혈구제제와 성분채혈혈소판제제가 혈액은행에서 출고된 지 30분 이상 경과하였으나 출고된 환자에게 수혈이 필요한 경우, 의료진은 정해진 시간이 경과한 것을 인지한 즉시 해당 상황을 혈액은행에 알리고, 혈액은행에서는 해당 혈액제제 출고 시간을 정확히 확인한 후 출고된 지 30분에서 60분 사이인 경우 수혈을 즉시 진행하도록 관리하는 절차를 도입한다면, 불필요하게 혈액제제가 폐기되는 것을 방지할 수 있을 것으로 판단된다. 1회에 여러 단위가 출고되는 농축혈소판제제, 신선동결혈장제제 및 동결침전제제의 경우, 출고된 모든 단위 수혈을 30분 이내에 시작하는 것은 현실적으로 불가능하기도 하여 첫번째 단위 수혈을 불출 후 30분 이내 시작하는 것을 원칙으로 하고, 출고된 단위 전체에 대한 수혈시간 관리를 추가하는 것이 적절하다고 판단된다. 모든 혈액제제는 수혈 시작 후 최대 4시간 이내에 수혈을 완료하는 것을 원칙으로 하되, 2022년 개정된 수혈가이드라인에서 혈액제제별로 제시한 권장 수혈시간에 따라 농축혈소판제제는 출고된 모든 단위를 1시간 이내에 수혈을 완료하도록 관리하는 것이 필요하다고 판단된다. 신선동결혈장제제의 경우, 수혈가이드라인에서는 한 단위의 수혈시간을 1시간 이내로 권장하고 있는데, 1회에 여러 단위의 신선동결혈장제제가 출고되는 경우가 대부분이다. 신선동결혈장제제 한 단위의 양은 145∼170 mL로 농축혈소판제제(40∼50 mL/ unit) 및 동결침전제제(약 40 mL/unit)와 비교하여 한 단위의 양이 많기 때문에, 여러 단위 출고 시에는 모든 단위를 1시간 이내에 수혈을 완료하는 것은 어려울 것으로 판단된다. 이에, 출고된 모든 단위 수혈을 최대 허용 수혈시간인 4시간 이내에 완료하도록 관리하거나, 혈액은행에서 해동 후 최대 3시간까지 실온 보관이 가능한 기준을 적용하여 출고된 모든 단위 수혈 완료 시간을 3시간으로 단축하여 관리하는 것도 대안이 될 수 있을 것으로 판단된다. 동결침전제제의 경우, 2022년 개정된 수혈가이드라인에서는 출고된 모든 단위에 대한 권장 수혈시간을 ‘즉시’로 명시하고 있는데, 관리를 위한 시간 기준을 정하기 위해 식품의약품안전처 고시인 생물학적제제 기준 및 시험방법[15]에서 정한 융해 후 1시간 이내 사용 기준을 적용하는 것을 고려할 수 있다. 융해 후 1시간 이내이기 때문에 혈액은행에서 융해 후 최대한 빨리 출고하는 것이 필요하며, 다른 혈액제제와 달리 융해 또는 출고 시점부터 전체 단위 수혈 완료까지의 시간을 추가적으로 관리하는 것도 고려할 필요가 있다고 판단된다.

출고된 혈액제제가 권장 수혈시간 내에 수혈이 완료될 수 있도록, 1회 출고 단위수를 조정하는 것도 필요하다. 저자의 기관에서는 농축혈소판제제와 동결침전제제는 신청한 단위수를 1회에 모두 출고하고 있으나, 신선동결혈장제제는 대량수혈 상황을 제외하고는 1회 출고 단위수를 최대 4단위로 제한함으로써 출고 후 빠른 시간 내에 출고된 모든 단위의 수혈이 완료될 수 있도록 관리하고 있다.

의료기관 내에서의 운반시간 및 출고 후 반납 허용 기준인 ‘30-minute rule’에 대한 이해를 바탕으로, 혈액제제 출고 후 수혈 시작 시점까지의 시간에 대한 모니터링과 함께, 혈액제제별 권장 수혈시간을 설정하고 충족률에 대한 모니터링이 수혈관리실 및 수혈관리위원회를 통해 의료기관 차원의 모니터링 및 관리가 이루어진다면, 보다 안전한 수혈이 이루어질 수 있으며, 더불어 일부 혈액제제가 불필요하게 폐기되는 것을 방지할 수 있을 것으로 생각한다.